Kvalitetssikring og teknisk dokumentation

Sådan har ABENA forberedt sig på MDR

Patientsikkerhed er ikke nyt for ABENA. ’Because we care’ er vores slogan, og patientsikkerhed har været en integreret del af ABENAs kultur i de næsten 50 år, vi har været i sundhedssektoren.

Vi har arbejdet aktivt med MDD (Medical Device Directive) siden dens implementering i 1993, og vi er nu trådt ind i MDR i 2021. Takket være vores mange års erfaring med dokumentation fra indkøb i hele verden kan du stole på, at vores produkter lever op til alle relevante lovgivninger og direktiver.

Men det er ikke nok at tænke på patientsikkerheden. Der skal være indført strenge processer og systemer, der sikrer, at bedste praksis følges i hele organisationen. MDR muliggør de bedst mulige rammer for patientsikkerhed.

Kvalitetssikring

For at sikre en succesfuld integration af MDR i vores virksomhed har vi opgraderet vores kvalitetssikringssystem til ISO13485.

En væsentlig del af MDR er at have et stærkt kvalitetssikringssystem. ABENA har gennemgået interne procedurer samt krav til dokumentation og kvalitetssikring, for at produkterne efterlever alle eksisterende regler.

Derudover har vi opdateret vores procedurer for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter samt markedsovervågning, som sikrer fortsat overvågning af medicinsk udstyr og produkternes ydeevne.

Om ISO13485

ISO13485 er en internationalt anerkendt standard for kvalitetssikring af medicinsk udstyr. ISO13485 har indbyggede mekanismer, der gør det muligt at spore produkter. ISO13485 er blevet afstemt med MDR - derfor opfylder ABENA kvalitetssikringskravene fra MDR ved at være ISO13485 certificeret.

Teknisk dokumentation sørger for høj sikkerhed

MDR sætter sikkerheden før alt andet. Denne sikkerhed skal også påvises i den tekniske dokumentation for alt medicinsk udstyr. I arbejdet for at integrere MDR i ABENA har vi opdateret alt teknisk dokumentation fra MDR-krav til de strengerer MDR-krav. Produkterne er stadig de samme, men dokumentationen er styrket. Bemærk, at det altid er muligt at genkende medicinsk udstyr på deres MD-logo.