MDR har erstattet MDD - dette bør du vide om MDR

Uanset om du er distributør af medicinsk udstyr, afdelingsleder eller indkøber, som sikrer, at alle produkter lever op til de nuværende regler, eller du er sygeplejerske, som anvender medicinsk udstyr i dit daglige arbejde, så vil MDR påvirke arbejdsgangene i sundhedssektoren.

Du behøver ikke at vide alt om MDR – for det gør vi

’Because we care’ er vores slogan – og patientsikkerhed har været en integreret del af ABENAs kultur i de næsten 50 år, vi har været i sundhedssektoren. Vi har arbejdet aktivt med MDD siden 1993, og vi er nu trådt ind i MDR i 2021, og vi fortsætter med den samme høje standard, som er i overensstemmelse med de gældende forordninger.

MDR – hvad og hvorfor?

Det nye regulativ for medicinsk udstyr (2017/745/EU), som blev vedtaget i maj 2017, har erstattet det tidligere direktiv for medicinsk udstyr (93/42/EØF) (MDD).

På mange måder er MDR den naturlige fortsættelse af MDD med hensyn til at sikre patientsikkerhed i en moderne verden, men det er ikke en fuldstændig ændring. MDR er et helt nyt sæt regler, der regulerer produktion og distribution af medicinsk udstyr i Europa. MDR er obligatorisk for virksomheder, der ønsker at producere og sælge medicinsk udstyr i Europa.

MDD har eksisteret siden 1993, og der er sket mange ændringer i de næsten 30 år - for eksempel demografi af befolkningen, brug af teknologi og software i sundhedsvæsenet og generelt i produktion og leveringsmetoder. Dette krævede en opdatering, og derfor blev MDR skabt.

Hvad er nyt i MDR?

MDR er til for din sikkerhed. Reglerne er blevet strammet og reevalueret for at beskytte brugerne af medicinsk udstyr. Dette foregår især igennem øget transparens gennem hele forsyningskæden.

Nogle af de vigtigste ændringer, der sikrer transparens og patientsikkerhed inkluderer:

Øget fokus på dokumentation: For at sikre patientsikkerhed spiller dokumentations- og risikoanalyse en øget rolle i MDR.
Stærkere feedbackloops: Det øgede fokus på dokumentation betyder også, at der stilles øgede krav til producenter, importører og distributører om aktivt at høre og reagere på feedback og reklamationer fra markedet. Der er krav til processerne ift., hvordan der tages stilling til feedback og reklamationer, når produkternes evalueres.
Bedre sporing af produkter: EUDAMED databasen, der bruges til at spore produkter gennem forsyningskæden fra producent til slutbruger, er blevet opdateret. Denne inkluderer større krav til dokumentation og gennemsigtighed samt optimerede processer for, hvornår et produkt skal tilbagekaldes.