Tre personer fra sundhedssektoren som taler sammen.

ABENA og MDR

MDR: Europæisk lovgivning for medicinsk udstyr øger fokus på patientsikkerhed

Den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr (MDR) overtog officielt for MDD d. 26. maj 2021. Siden 2017 har ABENA bag kulissen arbejdet på at sikre, at alt medicinsk udstyr lever op til de nye krav omkring gennemsigtighed og dokumentation. Derfor er produkterne, du bruger i dag, de samme, men du kan være sikker på, at alle dine ABENA-produkter lever op til den gældende forordning.

Fakta om MDR: standarder og reguleringer af medicinsk udstyr

Siden 2017 har fabrikanter, repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr været i den såkaldte overgangsperiode af MDR, hvilket går ud på at forberede medicinsk udstyr og produkternes forsyningskæde på at leve op til foranstaltningerne i EU MDR (Regulation (EU) 2017/745).

Ved ”medicinsk udstyr” forstås instrumenter, apparater, software, implantater, reagenser, materialer eller
andet udstyr, som af fabrikanten er tiltænkt anvendt til mennesker til medicinske formål, alene eller i kombination (Regulation (EU) 2017/745, fra paragraf 2). Dette inkluderer inkontinensprodukter, absorberende underlag, sårpleje og handsker.

Hvad betyder det at være kompatibel med MDR?

MDR er til for din sikkerhed. Reglerne er blevet strammet og reevalueret for at beskytte brugerne af medicinsk udstyr. Dette foregår især igennem øget transparens gennem hele forsyningskæden.

Nogle af de vigtigste ændringer, der sikrer transparens og patientsikkerhed, inkluderer:

Øget fokus på dokumentation: For at sikre patientsikkerhed spiller dokumentations- og risikoanalyse en øget rolle i MDR.
Stærkere feedbackloops: Det øgede fokus på dokumentation betyder også, at der stilles øgede krav til fabrikanter om at høre og reagere på feedback og reklamationer fra markedet. Der er krav til processerne ift., hvordan der tages stilling til feedback og reklamationer, når produkternes evalueres.
Bedre sporing af produkter: EUDAMED databasen, der bruges til at spore produkter gennem forsyningskæden fra producent til slutbruger, er blevet opdateret. Denne inkluderer større krav til dokumentation og gennemsigtighed samt optimerede processer for, hvornår et produkt skal tilbagekaldes.

Hvorfor MDR?

MDR skal øge patientsikkerheden ved hjælp af højere krav til gennemsigtighed, dokumentation, sporing og feedback. Regulering af medicinsk udstyr er ikke noget nyt. Siden 1993 har MDD (Direktiv for Medicinsk Udstyr) været den ledende instans inden for sikkerhed og funktion af medicinsk udstyr i Europa.

Med mere end 500.000 typer medicinsk udstyr i EU påvirker sikkerhedsbestemmelserne for medicinsk udstyr millioner af brugere i hele Europa. Med det nye MDR lever europæisk lovgivning og medicinsk udstyr nu op til de seneste fremskridt inden for videnskab, teknologi og produktsikkerhed.

Du behøver ikke have styr på alt i MDR – for det har vi

Patientsikkerhed har været en integreret del af vores kultur i de snart 50 år, vi har arbejdet i sundhedssektoren. Vi har arbejdet aktivt med MDD siden 1993, og vi har integreret MDR i vores virksomhed i 2021 - og vi fortsætter med den samme høje standard, som er i overensstemmelse med de gældende forordninger.